U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda iz nehrđajućeg čelika, primjenjuje se sljedeći standard:

Uvod: Standardi čistoće farmaceutskih cijevi
U farmaceutskoj proizvodnji cijevi se izravno dodiruju s aktivnim sastojcima i gotovim lijekovima. Kvalitet materijala, unutarnja površina i čistavost izravno utječu na sigurnost proizvoda i usklađenost s propisima. GMP (dobre proizvodne prakse) nameće stroge zahtjeve za materijal cijevi, gruboću površine, metode spajanja i kontrolu mrtvih nogu. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

U skladu s člankom 4. stavkom 2.
U slučaju da je proizvod u kontaktu s proizvodom, cijevi moraju biti 316L (s niskim udjelom ugljika, s molybdenom)
U slučaju da se ne primjenjuje, u skladu s člankom 6. stavkom 1.
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za sve druge proizvode koji se upotrebljavaju za proizvodnju električne energije, primjenjuje se sljedeći postupak:
U slučaju da je to potrebno, za određivanje vrijednosti za određenu kategoriju cevi, primjenjuje se sljedeće:
U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Sljedeći članak
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju farmaceutskih cijevi potrebno je upotrebljavati: Wenqiang-ova cijevi farmaceutske klase dizajnirana su tako da izdrže: ponavljajuće CIP cikluse (1-2% NaOH na 80 °C) i SIP cikluse pare (121 °C na 30 minuta); minimalna brzina protoka ≥ 1,5 m/s za učinkovito čišćenje; svi zavari prolaze inspekciju boroskop

Često postavljana pitanja
P1: Zar farmaceutske topline za cijevi zahtijevaju pregled boroskopom?
A: Da. U skladu s standardom ASME BPE (Bioprocessing Equipment), svaki automatski orbitalni zavarilac mora proći inspekciju boroskopom kako bi se provjerila pravilna unutarnja formacija perli bez oksidacije, konkaviteta ili nedostatka fuzije.
P2: Tri-Clamp vs. zavarivačke veze što je bolje?
A: Svaka ima svoje prednosti. Tri-Clamp omogućuje lako rastavljanje za čišćenje i održavanje idealno za često otvorene dijelove. Svađene veze pružaju superiornu čvrstoću s manje mrtvih nogu preferirane za glavne cijevi procesa. Najbolja praksa kombinuje oboje.
P3: Koju dokumentaciju o usklađenosti može Wenqiang pružiti?
A: Wenqiang isporučuje: 316L MTC (EN 10204 3.1), izvješća o mjerenju površinske grubosti, evidencije inspekcije boroskopom za varenje, rezultate ispitivanja kontaminacije površinskog željeza i kompletne pakete dokumentacije ASME BPE.

Kontaktirajte nas
potpuna usklađenost s GMP-om od cijevi do instalacije. Tehničko savjetovanje: +86 577 8922 2595.