Системи трубопроводів із нержавіючої сталі для фармацевтичної промисловості: вимоги GMP та основи проектування для очищення на місці (CIP) та стерилізації на місці (SIP)

Вступ: стандарти чистоти трубопроводів у фармацевтичній промисловості
У фармацевтичному виробництві трубопроводні системи безпосередньо контактує з активними речовинами та готовими лікарськими засобами. Якість матеріалу, стан внутрішньої поверхні та здатність до очищення безпосередньо впливають на безпеку продукції та відповідність регуляторним вимогам. Вимоги GMP (Добрих виробничих практик) ставлять суворі вимоги до матеріалу труб, шорсткості поверхні, способів з’єднання та контролю «мертвих кутів». Компанія Wenqiang Stainless Steel надає трубопроводні системи з електрополірованої сталі марки 316L, що відповідають вимогам cGMP, для фармацевтичних підприємств по всьому світу.

Основні вимоги GMP до труб
Матеріал: труби, що контактують із продуктом, мають бути виготовлені зі сталі 316L (низьковуглецева сталь з молібденом)
Шорсткість внутрішньої поверхні: Ra ≤ 0,76 мкм (після електрополірування), оптимальне значення Ra ≤ 0,4 мкм
Спосіб з’єднання: переважно автоматичне орбітальне зварювання або гігієнічні з’єднання типу Tri-Clamp; необхідно мінімізувати різьбові з’єднання
Контроль «мертвої ділянки»: довжина бічного відводу не перевищує 2 діаметри труби (правило L/D ≤ 2:1)
Ухил для стоку: горизонтальні трубопроводи мають ухил ≥1 % для повного спорожнення

Конструювання трубопроводів для систем CIP/SIP
CIP (очищення на місці) та SIP (стерилізація на місці) є стандартними вимогами до фармацевтичних трубопроводів. Фармацевтичні трубопроводи Wenqiang розраховані на витримування: багаторазових циклів CIP (1–2 % розчин NaOH при 80 °C) та циклів SIP парою (121 °C протягом 30 хвилин); мінімальна швидкість потоку ≥1,5 м/с для ефективного очищення; всі зварні шви проходять інспекцію бороскопом з метою виявлення окисного потемніння, точкової корозії або неповного проварювання.

Поширені запитання
Питання 1: Чи вимагається інспекція зварних швів фармацевтичних трубопроводів за допомогою бороскопа?
Відповідь: Так. Згідно зі стандартом ASME BPE (Bioprocessing Equipment), кожен автоматичний орбітальний зварний шов має підлягати інспекції бороскопом для перевірки правильного формування внутрішнього валика без ознак окислення, впадини або неповного зварювання.
Питання 2: Що краще — з’єднання типу Tri-Clamp чи зварне з’єднання?
A: Кожен із них має свої переваги. З’єднання типу Tri-Clamp дозволяє легко демонтувати трубопровід для очищення та технічного обслуговування — це ідеальний варіант для ділянок, які часто відкривають. Зварні з’єднання забезпечують краще ущільнення й мінімальну кількість «мертвих зон» — їх зазвичай використовують у головних технологічних трубопроводах. Найкраща практика передбачає поєднання обох типів.
П3: Яку документацію, що підтверджує відповідність вимогам, може надати Wenqiang?
A: Wenqiang надає: сертифікати відповідності матеріалу 316L (EN 10204 3.1), звіти про вимірювання шорсткості поверхні, протоколи інспекції зварних швів за допомогою бороскопа, результати випробувань на забруднення поверхні залізом, а також повні комплекти документації за стандартом ASME BPE.

Зв’язатися з нами
Фармацевтичні трубопровідні системи з нержавіючої сталі Wenqiang — повна відповідність вимогам GMP від труби до монтажу. Технічна консультація: +86 577 8922 2595.