Lyfjafræðilegur rýrri stálhráefnihráefnisskipulag: GMP-staðfesting og lykilefni í hönnun á CIP/SIP-kerfum

Inngangur: Lyfjafræðileg staðlaðar kröfur um hreinlæti hráefnisskipulaga
Í lyfjafræðilegri framleiðslu snertast hráefnisskipulag beint við virk efni og lokið lyf. Gæði efna, ytra yfirborðsúrður og hreinileiki hafa beinan áhrif á öryggi vörurnar og samræmi við reglugerðir. GMP (góð framleiðsluaðferð) leggur strangar kröfur til efna hráefnanna, ójafnvægis yfirborðs, tengingaraðferða og stjórnunar á dauðum rúmmi. Wenqiang Stainless Steel býður upp á cGMP-staðfest 316L hráefnisskipulag með rafmagnsþvott fyrir lyfjafræðileg verksmiðjur um allan heim.

GMP Core Pipe Requirements
Efni: Rör sem koma í beitt samband við vörur verða að vera af gerðinni 316L (lágt kolefnisinnihald, mólýbdén innihaldandi)
Ummál yfirborðs innan í rörunum: Ra ≤ 0,76 μm (eftir rafpólgun), í huga Ra ≤ 0,4 μm
Tengingaraðferð: Sjálfvirk skurðvirking eða hygienískar Tri-Clamp tengingar eru forgjörðar; því miður er æskilegt að minnka þræðuðar tengingar
Stjórnmál á „dauðum legg“: Lengd greinarstubs má ekki vera lengri en tvisvar sinnum þvermál rörsins (L/D ≤ 2:1 reglan)
Slope á renndráttarrörunum: Láréttar rörhaldarhlutar halda áfram með ≥1% slope til fullkominnar renndráttar

Hönnun rörkerfis fyrir CIP/SIP kerfi
CIP (Clean-In-Place) og SIP (Sterilize-In-Place) eru staðlaðar kröfur fyrir lyfjafræðileg rörkerfi. Lyfjafræðileg rörkerfi Wenqiang eru hönnuð til að standa upp að: endurteknum CIP ferlum (1–2% NaOH við 80°C) og SIP steam ferlum (121°C í 30 mínútur); lágmarks flæðihraði ≥1,5 m/s fyrir árangursríka hreinsun; allar sveifur ganga úr borescope-inspektionu án oxíðdisræða, riss, eða ófullkominnar gegnumsvæðingar.

Oftakrar spurningar
Q1: Krefjast lyfjafræðilegar rörsvífur borescope-inspektionar?
A: Já. Samkvæmt ASME BPE (Bioprocessing Equipment) staðli þarf hver sjálfvirkur hringsveifusveifla að vera undirgögnun með boroskóp til að staðfesta rétta innri sveiflublöðu án oxun, dökkunar eða ófullnægjandi sameiningar.
Q2: Tri-Clamp eða sveiflu tengingar – hvaða er betra?
A: Hver og ein hefur ávinninga. Tri-Clamp gerir auðvelt að taka hlutana sundur fyrir hreinsun og viðhald – í lagi fyrir hluta sem opnast oft. Sveiflu tengingar veita betri þéttun með færri dauða rásir – forgangur fyrir aðalferðarsvæði. Besta venjan er að nota bæði.
Q3: Hvaða samræmisvottorð getur Wenqiang veitt?
A: Wenqiang veitir: 316L MTCs (EN 10204 3.1), skýrslur um yfirborðsgræði, skráningar af boroskópsinspektion á sveiflum, niðurstöður prófa á járnafhræðingu yfirborðs og fullstæða ASME BPE samræmisvottorðapakka.

Hafðu samband
Wenqiang rostfritt steypujárn lyfjaferðarvélfræðileg vöruskipulag – fullt GMP samræmi frá reiðuförum til uppsetningar. Tæknileg ráðgjöf: +86 577 8922 2595.