Фармацеутски системи цеви од нерђајућег челика: У складу са ГМП-ом и основне елементе дизајна ЦИП/СИП

Увод: Норми за чистоћу фармацевтских цеви
У фармацеутској производњи, системи цеви директно контактирају активне састојке и готове производе за лекове. Квалитет материјала, унутрашња завршна површина и очишћење директно утичу на безбедност производа и усклађеност са прописима. ГМП (добра производња) поставља строге захтеве за материјал цеви, грубост површине, методе повезивања и контролу мртвих ногу. Венцхианг Несталенлесс Стил пружа системе електрично полираних цеви 316Л у складу са cGMP-ом за фармацеутске објекте широм света.

Уговорни захтеви за основне цеви
Материјал: Труба за контакт са производом мора бити 316Л (ниско угљен, молибден-носи)
Унутрашња површина: Ra ≤ 0,76μm (по електрополирање), идеална Ra ≤ 0,4μm
Метода повезивања: преферирају се аутоматско орбитално заваривање или хигијенске везе са три клампе; свежите на минимум натегнуте зглобове
Контрола са мртвим ногом: дужина стапка грана не прелази 2× пречник цеви (правило Л/Д ≤ 2:1)
Нагиб дренаже: Хоризонтална цеви одржавају ≥ 1% нагиб за потпуну дренажу

Проектирање цеви система ЦИП/СИП
ЦИП (Clean-In-Place) и СИП (Sterilize-In-Place) су стандардни захтеви за фармацеутске цеви. Венцхианг-ове фармацевтске цеви су дизајниране да издржавају: понављање ЦИП циклуса (1-2% НаОХ на 80 ° Ц) и СИП циклова паре (121 ° Ц на 30 минута); минимална брзина протока ≥1.5 м / с за ефикасно чишћење; сви завари пролазе инспек

Често постављана питања
П1: Да ли су заваривање фармацеутских цеви потребно да се провери борескопом?
А: Да. Према стандарду АСМЕ БПЕ (Биопроцесинг Екипамент), сваки аутоматски орбитални заваривач мора бити подвргнут инспекцији борескопа како би се проверила правилна унутрашња формирање биљка без оксидације, кокавитет или недостатак фузије.
П2: Три-Цламп против завариваних веза која је боља?
О: Свако од њих има своје предности. Три-цламп омогућава лако распарчавање за чишћење и одржавање идеално за често отворена секције. Завариване везе пружају супериорну затварање са мање мртвих ногу пожељан за главне процесне цеви. Најбоља пракса комбинује и једно и друго.
П3: Коју документацију о усаглашености може да обезбеди Венцхианг?
О: Венцхианг снабдева: 316Л МТЦ (ЕН 10204 3.1), извештаје мерења грубости површине, записи инспекције борескопа за заваривање, резултате тестова контаминације површине гвожђа и комплетне пакете документације АСМЕ БПЕ.

КОНТАКТНО НАС
Венцхианг Фармацеутски системи за цеви од нерђајућег челика потпуна усаглашеност са ГМП-ом од цеви до инсталације. Техничка консултација: +86 577 8922 2595.