Vaistų gamybos nerūdijančiojo plieno vamzdynų sistemos: GMP atitikties ir CIP/SIP projektavimo pagrindai

Įvadas: vaistų gamybos vamzdynų švaros standartai
Vaistų gamyboje vamzdynų sistemos tiesiogiai liečia veikliuosius ingredientus ir paruoštus vaistinius produktus. Medžiagos kokybė, vidinė paviršiaus apdaila ir valymo galimybė tiesiogiai veikia produkto saugą ir reglamentinę atitiktį. GMP (gerosios gamybos praktikos) nustato griežtus reikalavimus dėl vamzdžių medžiagos, paviršiaus grubumo, sujungimo būdų ir „numirties vietų“ kontrolės. „Wenqiang Stainless Steel“ visame pasaulyje teikia cGMP atitinkamas 316L elektropoliruotas nerūdijančiojo plieno vamzdynų sistemas vaistų gamybos įmonėms.

GMP pagrindinės vamzdyno reikalavimai
Medžiaga: su produktu susiliečiančio vamzdyno dalys turi būti iš 316L (žemo anglies kiekio, molibdeną turinčios) medžiagos
Vidinė paviršiaus šiurkštumas: Ra ≤ 0,76 μm (po elektropoliravimo), idealus Ra ≤ 0,4 μm
Jungties metodas: pageidautina automatinis orbitinis suvirinimas arba Tri-Clamp higieniškos jungtys; srieginių jungčių naudojimą reikia sumažinti iki minimumo
„Negyvojo“ šakos kontrolė: šakos ilgis neturi viršyti 2 kartų vamzdyno skersmens (L/D ≤ 2:1 taisyklė)
Nuotekų nuolydis: horizontalus vamzdynas turi išlaikyti ≥1 % nuolydį visiškam ištekėjimui užtikrinti

CIP/SIP sistemų vamzdyno projektavimas
CIP (valymas vietoje) ir SIP (sterilizacija vietoje) yra standartiniai farmacinio vamzdyno reikalavimai. Wenqiang farmacinio lygio vamzdynas suprojektuotas taip, kad atlaikytų: pakartotinius CIP ciklus (1–2 % NaOH tirpalas, 80 °C temperatūroje) ir SIP garų ciklus (121 °C temperatūroje, 30 minučių trukmės); minimalus srauto greitis – ≥1,5 m/s veiksmingam valymui; visi suvirinimai praeina žvilgsnio per endoskopą (boreskopą) patikrinimą dėl oksidacinės spalvos pasikeitimo, duobučių ar nepilno suvirinimo.

Dažniausiai užduodami klausimai
K1: Ar farmacinio vamzdyno suvirinimai reikalauja žvilgsnio per endoskopą (boreskopą) patikrinimo?
A: Taip. Pagal ASME BPE (bioprodukcijos įranga) standartą kiekvienas automatinis orbitinis suvirinimas turi būti patikrintas endoskopu, kad būtų įsitikinta tinkama vidinės siūlės formavimosi, be oksidacijos, įdubimo ar nepakankamos suvirinimo srities.
K2: Tri-Clamp jungtys ar suvirintos jungtys – kas geriau?
A: Kiekviena iš jų turi privalumų. Tri-Clamp jungtys leidžia lengvai išmontuoti sistemą valymui ir techninėms prižiūrėjimui – tai puikus sprendimas dažnai atveriamiems sektoriams. Suvarytos jungtys užtikrina geresnį sandarumą ir mažiau „numirusiųjų kampų“ – jos pageidaujamos pagrindinėje technologinėje vamzdyno sistemoje. Geriausia praktika – derinti abu variantus.
K3: Kokius atitikties dokumentus gali pateikti Wenqiang?
A: Wenqiang pateikia: 316L medžiagos atitikties pažymėjimus (EN 10204 3.1), paviršiaus šiurkštumo matavimo ataskaitas, suvirinimo siūlių endoskopinio tyrimo įrašus, paviršiaus geležies užterštumo tyrimo rezultatus bei visą ASME BPE atitikties dokumentų rinkinį.

Susisiekite su mumis
Wenqiang nerūdijančiojo plieno farmacinės vamzdyno sistemos – visiška GMP atitiktis nuo vamzdžio iki įrengimo. Techninė konsultacija: +86 577 8922 2595.