Zāļu ražošanas nerūsējošā tērauda cauruļvadu sistēmas: GMP atbilstība un CIP/SIP projektēšanas būtiskie principi

Ievads: Farmaceitiskās cauruļu sistēmu tīrības standarti
Farmaceitiskajā ražošanā cauruļu sistēmas tieši saskaras ar aktīvajām vielām un pabeigtiem zāļu izstrādājumiem. Materiāla kvalitāte, iekšējā virsmas apdare un tīrāmība tieši ietekmē produkta drošību un regulatīvo atbilstību. GMP (Labas ražošanas prakses) noteikumi uzliek stingras prasības attiecībā uz cauruļu materiālu, virsmas raupjumu, savienojuma metodi un „mirušo zonu“ kontroli. Uzņēmums Wenqiang Stainless Steel nodrošina cGMP atbilstīgas 316L elektropolētās cauruļu sistēmas farmaceitiskajām iekārtām visā pasaulē.

GMP galvenās cauruļu prasības
Materiāls: Ar produktu saskarē esošām caurulēm jābūt no 316L (zema oglekļa saturu un molibdēnu saturoša)
Iekšējais virsmas raupjums: Ra ≤ 0,76 μm (pēc elektropolēšanas), ideālais Ra ≤ 0,4 μm
Savienojuma metode: Vairāk pieļaujama automātiskā orbitālā metināšana vai Tri-Clamp higiēniskie savienojumi; vajadzīgs minimāls vītņotu savienojumu skaits
Mirušās kājas kontrole: Zaru atzarojuma garums nepārsniedz 2× caurules diametru (L/D ≤ 2:1 noteikums)
Notekūdeņu slīpums: Horizontālajām caurulēm jāsaglabā ≥1 % slīpums pilnīgai notecināšanai

CIP/SIP sistēmas cauruļvadu konstruēšana
CIP (tīrīšana vietā) un SIP (sterilizācija vietā) ir standarta prasības farmācijas cauruļvadiem. Venčjanģa farmācijas klases cauruļvadi ir izstrādāti, lai izturētu: atkārtotus CIP ciklus (1–2 % NaOH 80 °C temperatūrā) un SIP tvaika ciklus (121 °C temperatūrā 30 minūtes); minimālo plūsmas ātrumu ≥1,5 m/s efektīvai tīrīšanai; visiem metinājumiem jāiztur caurules iekšpuses pārbaude ar boroskopu, lai pārbaudītu oksidācijas krāsošanos, rievotību vai nepietiekamu iemeti.

Bieži uzdotie jautājumi
J1: Vai farmācijas cauruļu metinājumiem nepieciešama caurules iekšpuses pārbaude ar boroskopu?
A: Jā. Saskaņā ar ASME BPE (bioprocesēšanas aprīkojums) standartu katram automātiskajam orbitālajam metinājumam jāveic caurules iekšpuses pārbaude ar boroskopu, lai pārbaudītu pareizu iekšējās šķautnes veidošanos bez oksidācijas, ieliekuma vai savienojuma trūkuma.
J2: Tri-Clamp vai metināti savienojumi — kurš ir labāks?
A: Katram ir savas priekšrocības. Tri-Clamp savienojumi ļauj viegli izjaukt sistēmu tīrīšanai un apkopei — ideāli bieži atveramām sekcijām. Metinātie savienojumi nodrošina augstāku blīvumu ar mazākām neizmantotām cauruļu daļām — tie ir ieteicami galvenajām tehnoloģiskajām caurulēm. Labākā prakse ir kombinēt abus risinājumus.
J3: Kādu atbilstības dokumentāciju Wenqiang var nodrošināt?
A: Wenqiang piegādā: 316L materiāla atbilstības sertifikātus (EN 10204 3.1), virsmas raupjuma mērījumu ziņojumus, metinājumu vizuālās pārbaudes protokolus (ar boroskopu), virsmas dzelzs piesārņojuma testa rezultātus un pilnu ASME BPE dokumentāciju.

SAZINĀTIES AR MUMS
Wenqiang nerūsējošā tērauda farmaceitiskās cauruļu sistēmas — pilnīga GMP atbilstība no caurules līdz uzstādīšanai. Tehniskā konsultācija: +86 577 8922 2595.